新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報(bào)”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強(qiáng)制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過渡期延遲到2024年.

讀者應(yīng)該意識(shí)到，“生效”與適用是不一樣的。現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)仍然適用，因?yàn)閷哪壳暗腗DD過渡到新的歐盟MDR。最后幾個(gè)設(shè)備的過渡即將結(jié)束，可能會(huì)遲至2025年5月。

新的第122條說明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細(xì)情況，新的第120條描述了過渡性規(guī)定。

歐盟MDR主要時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：

1.歐盟MDR生效-26TH2017年5月

2.公告機(jī)構(gòu)最早可根據(jù)歐盟MDR-26申請(qǐng)指定TH2017年11月

3.EUDAMED最早可以上線的日期-26TH2020年3月

4.歐盟MDR的適用日期-26TH2020年5月

5.以指定MDD方式發(fā)出的已公告機(jī)構(gòu)證書無效(如果尚未過期)，即根據(jù)MDD-26在市場(chǎng)上放置裝置的最后可能日期TH2024年5月

6.根據(jù)MDD-26將裝置投入使用的最后可能日期TH2025年5月

理論上，新的歐盟MDR可以在2017年5月生效后立即被醫(yī)療器械制造商采用。然而，在實(shí)踐中，歐盟MDR所需的新基礎(chǔ)設(shè)施、新的歐盟門戶網(wǎng)站、新的登記和報(bào)告程序等將在幾年內(nèi)由歐洲當(dāng)局不建立，過渡安排也必須到位。在新的歐盟MDR公布后，也不會(huì)立即指定任何新的公告機(jī)構(gòu)。初步估計(jì)表明，第一批新指定的機(jī)構(gòu)只能在2018年之前接受產(chǎn)品審批申請(qǐng)。這意味著在新的歐盟MDR下需要公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第一批設(shè)備可能要到2019年才能獲得批準(zhǔn)。

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