CE認證指令和法規(guī)要求

CE標記表示產(chǎn)品已由制造商評估，并且符合一般認為的CE標志指令和法規(guī)中所規(guī)定的基本健康和安全要求，這些指令和條例是整個歐盟通過的立法行為，被認為是“統(tǒng)一”的，這意味著它們適用于所有歐盟成員國，是強制性的。

為了證明某一產(chǎn)品符合歐盟統(tǒng)一的基本健康和安全要求，并符合CE標識的資格，制造商必須創(chuàng)建一個技術(shù)文件，記錄該產(chǎn)品如何滿足指令或法規(guī)要求(通常通過測試、設(shè)計和風(fēng)險評估)，每個CE標記指令或法規(guī)決定產(chǎn)品類別的危險程度，對于一些不那么危險的產(chǎn)品，測試和風(fēng)險評估(也稱為合格評估)可以由制造商自己進行。

在這種情況下，制造商將組裝“技術(shù)文件”，這將記錄產(chǎn)品如何滿足特定CE標志指令或法規(guī)的基本健康和安全要求，制造商然后給自己發(fā)一張符合聲明(醫(yī)生)，正是這個自我DOC允許他們在他們的產(chǎn)品上貼上CE標記，DOC在產(chǎn)品和市場監(jiān)督組織上自我聲明，歐盟可以也確實要求制造商提供支持DOC的技術(shù)文件。

請記住，美國市場的測試和認證一般不足以出口到歐盟，然而，由于歐盟立法統(tǒng)一了整個歐洲聯(lián)盟對CE標記產(chǎn)品產(chǎn)品安全的強制性要求，制造商只需要經(jīng)過一次確定遵守情況的過程，然后就可以向所有27個歐盟成員國出口，有了適當?shù)淖C明，貨物在單一市場的邊界內(nèi)自由流動。

如產(chǎn)品不受歐盟特定技術(shù)法規(guī)的管制(不論是否有CE標記)，則須遵守歐盟一般產(chǎn)品安全指令以及可能增加的國家需求。

1.找到適用指令(立法)；

2.確定指令中的基本要求(通常為附件一)；

3.注意統(tǒng)一歐洲EN標準；

4.選擇指令附件中所述的適當合格評估模塊；

5. 查找已通知的機構(gòu)(認可測試實驗室)；

6.建立一個技術(shù)檔案符合聲明并申請Ce標記；

CE標記產(chǎn)品的新要求：

生效2021年7月16日，新的歐盟市場監(jiān)管及產(chǎn)品遵從規(guī)例(條例(歐盟)2019/1020)(通常稱為“貨物包裝”)將對歐盟70多項產(chǎn)品法律的市場監(jiān)督和20類CE標記產(chǎn)品的產(chǎn)品符合性帶來重大變化。

其中一些變化包括加強邊境管制、對運輸平臺承擔(dān)新的責(zé)任、對網(wǎng)上銷售的產(chǎn)品提出新的要求，以及(最重要的是對美國出口商)對指令第4條所涵蓋的某些產(chǎn)品強制指定設(shè)在歐盟的負責(zé)人/經(jīng)濟經(jīng)營者，根據(jù)本指令第4條受影響的產(chǎn)品類別包括大部分CE標記的產(chǎn)品。