平均而言，有5％的住院患者受到各種細菌或者病毒相關感染的影響，或者在歐洲聯盟中，每年有410萬患者，每年，這種感染導致37,000例死亡。
感染原可以在手術室和其他醫療場所的外科手術過程中以幾種方式傳播。重要來源之一是外科團隊的鼻子和嘴巴。呼吸，說話，咳嗽或打噴嚏時，人會從口腔和鼻子的粘膜釋放出越來越少的分泌物小滴。這些液滴迅速蒸發，使核懸浮在空氣中。核隨后可以通過空氣傳播到易感部位，例如開放的手術傷口或無菌設備，或者如果尺寸很小，則可以被吸入。
外科口罩是一種覆蓋口腔，鼻子和下巴的醫療設備，可確保屏障的出現，從而限制了醫院工作人員與患者之間傳染劑的遷移。它最初被開發為包含和過濾在手術期間從醫護人員的口腔和鼻咽排出的大滴微生物，從而為患者提供保護。
口罩出口歐盟和美國需要做什么認證？
醫用口罩出口歐盟屬于醫療器械，需要辦理CE認證，出口歐盟需要辦理FDA認證，我們擁有在這兩個市場上醫療產品認證經驗，可以幫助企業醫用口罩順利出口到歐盟美國市場，口罩CE-FDA認證請咨詢我們！
醫用口罩CE認證：
1、制造商必須在歐洲市場上對I型或II型外科口罩進行特征化和分類，而在美國市場上則要按1級，2級或3級進行分類。
2、在歐洲，手術口罩必須佩戴CE標志并符合EN 14683：醫用口罩-要求和測試方法中定義的要求。
EN 14683標準將手術口罩定義為：
覆蓋口，鼻和下巴的醫療設備，以確保能限制傳染源在醫院工作人員與患者之間過渡的屏障。
在性能方面，口罩作為最終產品進行測試，必須符合不同的要求。
根據以下測試的結果將口罩分為4類：
1.細菌過濾效率（BFE）
2.透氣性（增量P）
3.耐濺水（合成血液）
4.微生物清潔度，生物相容性
由于外科口罩被認為是I類醫療器械，因此制造商必須對歐洲2017/745號醫療器械法規做出必要的風險分析和其他測試。
對于阻擋惰性顆粒沒有要求。
醫用口罩FDA認證：
FDA（美國食品藥品監督管理局）是在美國市場上監管醫療器械的有機體，口罩被認為是2級醫療設備。
FDA認證已經起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產品的許可證，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光治療。
FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產品的用途。
口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規定了對過濾活性成分（乳膠）和耐火性測試的過濾效率的測量。
美國標準ASTM F2100-11用于醫用口罩的材料性能的標準規范 描述了用于生產口罩的材料必須符合的測試和要求。不會對最終產品進行幾次測試，但是必須對不同材料進行最終掩模中使用的方式一起進行測試。
構成口罩的材料的性能通過五個測試進行評估：
1.細菌適應效率
2.透氣性（增量P）
3.耐濺水
4.顆粒過濾效率
5.防火測試
6.根據結果??，將掩模分為三個等級。
由于新型冠狀病毒持續傳播，國外對口罩的需求大量上升，國內企業出口需要辦理認證的可以咨詢我們快速辦理！
細菌過濾效率（BEF）
口罩透氣性檢測
口罩防飛沫濺水測試