亚洲一区999_日本一区免费_成人av在线一区二区_亚洲天堂久久av

歐洲委員會于2017年5月5日在歐盟官方公報（OJEU）上正式發布了2017/745醫療器械法規（MDR）和2017/746體外診斷法規（IVDR ），MDR將取代有源植入式醫療器械指令（90/385/EEC - AIMD）和醫療器械

根據MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進行臨床評估，以證明當與醫療器械的預期性能進行權衡時，意外的副作用不構成不可接受的風險。

歐洲新醫療器械法規概述，期待已久的醫療器械（和有源植入式醫療器械）和體外診斷指令的擬議法規于2012年9月26日由歐盟委員會大張旗鼓地公布，歐盟監管體系執行摘要/影響評估中提

從本質上講，EC REP在上市后監督中起著固有的作用，包括警惕性，授權代表（AR）是您與歐洲當局的聯系，他們必須在歐洲保持實際存在。他們將在銷售之前注冊您的醫療設備或IVD，并始

監督歐盟醫療器械市場監督的主管當局的執法單位已經發布了針對可重復使用和可再消毒的醫療器械的使用說明（IFU）的新指南，該指南是在成員國報告的幾種不合規情況之后發布的。

標簽是醫療設備制造商提供的信息，包括標簽（在設備和包裝上）和使用說明（IFU）中的數據，以及營銷材料。關于醫療器械指令MDD 93/42/EEC，附件I基本要求（ER）的評論，隨后關于IFU必

醫療器械系統和程序包的規定，醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC第12條定義了將各個醫療器械配置到系統中所需的合格評定，并確保在將這些系統投入使用和使用時的安全性。

歐盟指令2007/47/EC于2010年3月21日生效，并將要求指定機構審查IIa類和IIb類設備的技術文件樣本，擁有眾多設備的公司最常出現的問題是：什么是合適的樣本？

CE標識系統，遵守CE標志立法的成本相對較高 - CE標志成本約占公司人力資源管理總支出的15-20％，并影響其競爭力。

CE認證電氣安全指令是什么，CE認證的概念大家都比較熟悉了，產品出口到歐盟，CE認證是強制性要做的。