FDA和CE認證批準：
當要保持與美國FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療設備指令（MDD）的一致性，這些法規(guī)已過渡到新的《醫(yī)療設備法規(guī)》（MDR）時，醫(yī)療設備公司無疑會遇到一些困難。
2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR 2017/745）。這項新法規(guī)將從2020年起全面生效，取代現(xiàn)行的規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。在我們撰寫的上一篇文章中了解更多有關此的內容。
對于那些獲得FDA上市前批準的公司而言，斗爭變得更加艱巨，因為他們發(fā)現(xiàn)MDD要求很復雜。如果一家公司希望將其產(chǎn)品/服務提供給美國和歐洲市場使用，則應了解一些通用但必不可少的條款和程序。
醫(yī)療器械CE認證合格評定：
合格評定是制造商證明其醫(yī)療設備符合CE標記要求的過程和程序。這取決于產(chǎn)品類別。
歐盟分為四類：
歐盟分為四類：
1.一類
2. IIa
類3. IIb
類4. III類
FDA分為三類：
1. I
類2. II
類3. III類
顯然，在美國提交的同類產(chǎn)品中，產(chǎn)品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同。
歐盟產(chǎn)品批準呈件完全基于類別，并且每個呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產(chǎn)品相比，具有表面510（k）的產(chǎn)品缺乏技術文檔的產(chǎn)品將處于不利地位。
歐盟技術文件與美國510（k）之間的異同
歐盟和美國市場中的公司有義務處理和匯編其產(chǎn)品的足夠技術文件，以通過安全測試。
技術文件是歐盟的一個術語，用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品創(chuàng)建的文檔。III類產(chǎn)品有一個不同的技術文件名，稱為：Design Dossier。
在美國，該技術文件的等效項是：
1. 510（k）>用于與市場上已有產(chǎn)品相似的產(chǎn)品。
2. PMA應用> III類和高風險II類設備必需。
MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設備安全性的因素清單。它構成產(chǎn)品應遵守的基本要求的基礎。
技術文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調標準和其他對于通過EN合格標準很重要的標準。
有數(shù)百種適用于醫(yī)療設備的EN協(xié)調標準，這些標準可以分為影響設備的兩類因素。其中包括風險評估，包裝，標簽和說明。另一個包括更醫(yī)學上傾向于使用的因素，例如伽瑪或環(huán)氧乙烷滅菌。如果沒有適用的歐洲標準，則其他標準（例如國家或國際標準）將生效。
不用說要聲稱符合標準，應該以各種評估的結果為后盾，例如風險分析，測試結果，安全報告，臨床試驗數(shù)據(jù)等。
歐盟文檔比FDA更詳細和結構化，但是，好消息是，F(xiàn)DA已增加了其要求的信息范圍，其中包括用于風險分析的技術和安全標準。因此，將要申請FDA認證或最近已完成流程的公司顯然將滿足大多數(shù)歐盟要求
這將我們帶到最后一部分，即無菌和非無菌設備。
無菌和非無菌設備的質量保證
歐盟不允許這些公司在制造和包裝過程中向設備過量使用化學藥品，F(xiàn)DA允許使用更高水平的消毒劑，這使得美國制造商很難通過歐盟對無菌設備的質量體系要求。I類非無菌設備應能夠滿足歐盟要求的85％。
標簽翻譯
使過程變得有些困難的另一個重要因素是多種語言的翻譯。如果公司要在所有15個歐盟國家/地區(qū)銷售設備，則可能需要12種語言的標簽翻譯。
許多人面臨著如何彌合這些制度之間的鴻溝，以在兩個市場上獲得產(chǎn)品準入的挑戰(zhàn)。獲得FDA上市前批準的公司會發(fā)現(xiàn)MDD要求很復雜。
此外，在美國，同一類別產(chǎn)品的提交歷史上對上市前通知（510（k））的要求與上市前批準（PMA）不同，而歐盟產(chǎn)品批準提交則完全基于類別，并且每次提交都必須滿足完全相同的要求。
在歐盟，術語“技術文件”用來描述該文件是針對I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編寫的。III類產(chǎn)品有一個不同的技術文件，稱為：設計檔案。在技??術文件中，歐盟要求以比FDA要求更為詳細，結構化和特定的方式來組織文檔。MDD在附件I中列出了建立最低安全考慮的基本要求。
美國醫(yī)療器械制造商在無菌器械和非無菌器械的質量體系要求方面面臨著更大的挑戰(zhàn)。
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