CE認(rèn)證是血糖儀進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)健康、安全和環(huán)保法規(guī)。只有獲得CE認(rèn)證，血糖儀才能在歐盟各成員國(guó)市場(chǎng)自由流通銷(xiāo)售。血糖儀作為醫(yī)療設(shè)備，需遵守醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）或體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR 2017/746）的相關(guān)規(guī)定。

 一、家用血糖儀CE認(rèn)證核心測(cè)試項(xiàng)目

 1. 性能準(zhǔn)確性測(cè)試（關(guān)鍵）

- 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：EN ISO 15197:2015（血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)）  

- 測(cè)試要求：  

  - 95%的測(cè)試結(jié)果需滿足以下偏差限值：  

    - 血糖濃度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）：允許偏差 ±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）  

    - 血糖濃度≥5.55 mmol/L：允許偏差 ±15%  

  - 99%的測(cè)試結(jié)果需符合ISO 15197的誤差網(wǎng)格分析（如Parkes誤差網(wǎng)格）的A區(qū)或B區(qū)（無(wú)臨床風(fēng)險(xiǎn)）。

 2. 重復(fù)性測(cè)試（精密度）

- 要求：同一血糖樣本多次測(cè)量，結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）或變異系數(shù)（CV）需符合ISO 15197要求（通常CV＜5%）。

 3. 線性范圍測(cè)試

- 要求：在血糖儀宣稱的測(cè)量范圍內(nèi)（如1.1~33.3 mmol/L），檢測(cè)結(jié)果與參考值的線性相關(guān)系數(shù)（R2）≥0.99。

 4. 抗干擾測(cè)試

- 常見(jiàn)干擾物：  

  - 血細(xì)胞比容（HCT）影響（如HCT在20%~60%范圍內(nèi)需保持準(zhǔn)確性）  

  - 維生素C、對(duì)乙酰氨基酚、尿酸等常見(jiàn)藥物或代謝物  

  - 溫度、濕度環(huán)境影響（如10℃~40℃下性能穩(wěn)定）。

 5. 穩(wěn)定性測(cè)試

- 開(kāi)封后穩(wěn)定性：試紙條開(kāi)封后的有效期（如3個(gè)月）內(nèi)性能需達(dá)標(biāo)。  

- 儲(chǔ)存穩(wěn)定性：加速老化測(cè)試（如40℃/75%濕度下存放3個(gè)月模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存）。

 6. 電氣安全與EMC測(cè)試

- 標(biāo)準(zhǔn)：  

  - 電氣安全：IEC 60601-1（如帶電源或電池的血糖儀）  

  - 電磁兼容性（EMC）：IEC 60601-1-2（抗干擾能力）。

 7. 生物相容性（如接觸皮膚）

- 標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993系列（如試紙采血針需符合皮膚刺激性和致敏性要求）。

 8. 軟件驗(yàn)證（如適用）

- 標(biāo)準(zhǔn)：IEC 62304（醫(yī)療器械軟件生命周期要求）。

 二、家用血糖儀CE認(rèn)證IVDR法規(guī)附加要求

1. 臨床性能評(píng)估  

   - 需提供臨床數(shù)據(jù)證明血糖儀在真實(shí)使用環(huán)境中的有效性（可通過(guò)文獻(xiàn)回顧或臨床試驗(yàn)）。  

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）  

   - 識(shí)別所有潛在風(fēng)險(xiǎn)（如誤診、感染等）并制定控制措施。  

3. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)  

   - 必須包含CE標(biāo)志、歐代信息、性能聲明、干擾物清單等（歐盟官方語(yǔ)言）。  

三、注意事項(xiàng)

1. IVDR分類(lèi)：家用血糖儀通常為Class B類(lèi)，需公告機(jī)構(gòu)介入審核。

2. 歐代要求：非歐盟企業(yè)必須指定歐盟授權(quán)代表（EC Rep）。  

3. 過(guò)渡期：2022年5月起IVDR全面實(shí)施，舊IVDD證書(shū)需升級(jí)。