PVC（聚氯乙烯）材料出口歐盟需根據具體用途辦理相應的CE認證，主要涉及建筑產品、醫療器械、玩具等領域。
一、PVC材料確定適用指令
PVC材料的CE認證需根據最終用途選擇對應指令：
1. 建筑用PVC（如管道、門窗型材）
- CPR法規（EU）305/2011
- 標準：EN 14351（門窗）、EN 1401（管道）
2. 醫療器械用PVC（如輸液袋、導管）
- MDR（EU）2017/745
- 標準：ISO 10993（生物相容性測試）
3. 玩具用PVC（如玩偶、充氣玩具）
- 玩具安全指令2009/48/EC
- 標準：EN 71-3（重金屬遷移）
4. 通用PVC制品（如包裝膜、電纜護套）
- REACH法規（SVHC物質管控）
- RoHS指令（限用有害物質）
二、PVC材料CE認證流程
1. 建筑用PVC（CPR認證）
- 步驟：
- 性能測試：防火等級（如EN 13501-1）、機械強度（如EN 1401-1）
- 工廠生產控制（FPC）審核：確保生產一致性
- 頒發DoP：簽署性能聲明文件（Declaration of Performance）
- 加貼CE標志：標注防火等級（如B1、C類）
- 周期：4-8周（含測試和審廠）
2. 醫療器械用PVC（MDR認證）
- 步驟：
- 生物相容性測試（ISO 10993-5細胞毒性）
- 化學表征（分析可浸出物，如DEHP塑化劑）
- 技術文件編制：包括風險評估（ISO 14971）
- 關鍵要求：
- 鄰苯二甲酸酯含量需符合MDR Annex I限值
3. 玩具用PVC（EN 71測試）
- 必檢項目：
- EN 71-1（機械物理安全）
- EN 71-3（19種重金屬遷移，如鉛≤13.5mg/kg）
- 鄰苯二甲酸酯（DEHP+DBP+BBP≤0.1%）
三、REACH與RoHS合規
1. REACH注冊：
- 若PVC材料年出口量≥1噸，需完成ECHA注冊（如氯乙烯單體）。
2. SVHC通報：
- 若含≥0.1%的高關注物質（如短鏈氯化石蠟），需向ECHA通報。
3. RoHS檢測：
- 電子電器用PVC需檢測鉛、鎘等6項有害物質。
四、常見失敗原因
1. 塑化劑超標：DEHP等鄰苯二甲酸酯未替換為環保替代品（如DINCH）。
2. 防火等級不足：建筑用PVC未通過EN 13501-1測試。
3. 標簽缺失：CE標志未標注公告機構編號（如建筑產品需標NB號）。